Test e risultati sulla biodegradabilità dei nostri prodotti

Criteri e controlli
Documento informativo – Versione 1.0

Perché pubblichiamo questo documento

Il termine “biodegradabile” è oggi molto utilizzato nella comunicazione dei prodotti, ma può essere interpretato in modi diversi se non viene spiegato con precisione.

La biodegradabilità dipende, infatti, non solo dalla sostanza o miscela considerata, ma anche dall’ambiente in cui questa si trova a contatto e, in particolare, dalla presenza di microrganismi, dalla concentrazione e dalle condizioni fisico-chimiche in cui la trasformazione avviene.

Per questo una dichiarazione di biodegradabilità deve essere chiara, specifica, verificabile e non deve suggerire benefici ambientali più ampi di quelli effettivamente dimostrati.

Questo documento spiega che cosa Aboca intende con il termine biodegradabile ed in particolare quando usa l’espressione “formula biodegradabile entro 28 giorni come confermato attraverso il test internazionale OECD 301 F in ambiente acquoso” (il riferimento al test OECD 301 F può essere sostituito con OECD 310 per specifici prodotti) riferito alla formula di un prodotto, quali test utilizza, quali informazioni questi test forniscono e quali sono i limiti da considerare, anche alla luce della regolamentazione europea EMPCO (Empowering Consumers for the Green Transition Direttiva (UE) 2024/825).

L’approccio “One Health” di Aboca

È importante capire che quando Aboca parla di salute lo fa all’interno di un contesto scientifico e sociale ispirato al principio di “One Health”, definito come un approccio integrato e unificante che mira a bilanciare e ottimizzare in modo sostenibile la salute delle persone, degli animali e degli ecosistemi.

Riteniamo infatti che la salute delle persone sia legata a quella degli animali e dell’ambiente, in una visione circolare e unificante che va tutelata.

È proprio in virtù di questa visione di salute che Aboca, fin dal 1978, ha ricercato in natura le soluzioni per il benessere e la cura delle persone.

Le sostanze naturali, in quanto appartenenti al regno del vivente e generalmente inserite in cicli biologici che regolano gli ecosistemi, tendono ad essere compatibili con i processi naturali di trasformazione e riciclo della materia e, per questo motivo, presentano un basso rischio di determinare fenomeni di persistenza e accumulo ambientale.

La stessa cosa non può dirsi per le sostanze artificiali prodotte dall’uomo che, invece, devono essere attentamente valutate per comprenderne l’impatto sugli ecosistemi.

Una caratteristica che viene riconosciuta anche dall’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) che riporta la seguente affermazione (tradotto dall’originale inglese):

“Nel caso di medicinali costituiti da sostanze naturalmente presenti in natura (ad esempio vitamine, elettroliti, aminoacidi, peptidi, proteine, nucleotidi, carboidrati e lipidi) come sostanza attiva, la ERA¹ può consistere in una giustificazione della mancata presentazione di studi ERA. Tale giustificazione potrebbe essere, ad esempio, che data la natura fisico-chimica del principio attivo, è improbabile che tali prodotti rappresentino un rischio per l’ambiente. In alternativa, sulla base del destino ambientale e/o della presenza comune nell’ambiente, è improbabile che tali prodotti alterino la concentrazione o la distribuzione della sostanza nell’ambiente. Come definito nella direttiva 2004/24/CE, gli stessi criteri si applicano ai medicinali a base di erbe. Tuttavia, possono verificarsi casi eccezionali in cui potrebbe essere necessaria un’ulteriore giustificazione per l’assenza di studi, ad esempio quando un principio attivo è classificato come cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione (CMR) o PBT/vPvB.”²

È questo un approccio che riteniamo possa essere esteso anche quando si valuta l’impatto ambientale di categorie di prodotti per la salute diversi dai medicinali come i dispositivi medici e integratori alimentari.

¹ Environmental Risk Assessment, valutazione del rischio ambientale
² Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use – EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1

Il rapporto corretto tra naturalità e biodegradabilità

La dichiarazione di “formula con 100% ingredienti naturali” o di “ingrediente naturale” per Aboca riferisce ad una caratteristica tecnica del prodotto e non ad una dichiarazione di natura ambientale.

Considerato che una formula o un ingrediente naturale sono composte da materiali che derivano da matrici presenti in natura e che appartengono ai normali cicli biologici e geochimici della biosfera, la caratteristica tecnica di naturalità è uno degli elementi principali che l’azienda considera nella valutazione dell’impatto ambientale dei propri prodotti, da cui poi discende la verifica di impatto ambientale.

Appare infatti del tutto evidente che questa appartenenza ai cicli biologici rende scientificamente plausibile una predisposizione alla trasformazione biologica anche se, da sola, non costituisce una prova automatica che il prodotto sia prontamente biodegradabile.

Per questo Aboca non utilizza la naturalità come sostituto della prova sperimentale: la naturalità fornisce il razionale iniziale, mentre i test condotti sulla singola formula (OECD e altri approfondimenti analitici sviluppati da Aboca) verificano se, nelle condizioni standardizzate adottate, tale aspettativa trova conferma.

L’approccio di Aboca al tema della biodegradabilità dei prodotti

Sulla base di quanto sopra riportato, la valutazione viene condotta con un approccio specifico per ogni prodotto, anche quando composto dal 100% di ingredienti naturali, con l’obiettivo di escludere condizioni particolari che mettano in discussione la presunta biodegradazione dello stesso.

Per questo, Aboca effettua un test di biodegradazione pronta in ambiente acquoso in accordo allo standard internazionale OECD 301 F o – in alternativa – il OECD 310 per verificare che il prodotto sia prontamente biodegradabile.

Come funzionano i test OECD in parole semplici

• Formula in prova: la formula viene posta in un ambiente acquoso controllato insieme a una comunità microbica che simula quella che si può trovare nell’ambiente reale.
• Attività dei microrganismi: i microrganismi utilizzano le sostanze organiche del prodotto come possibile fonte di carbonio ed energia.
• Misura del processo: durante il test viene monitorato un segnale collegato all’attività biologica, ad esempio il consumo di ossigeno (nel test OECD 301 F) o la produzione di anidride carbonica (nel test OECD 310).
• Controllo del risultato: nel metodo OECD 301 F, il consumo di ossigeno può essere misurato mediante respirometria manometrica e il risultato viene corretto rispetto a un controllo bianco condotto in parallelo. Nel metodo OECD 310, la produzione di anidride carbonica può essere misurata mediante analisi strumentale (analizzatore di gas ad infrarosso, NDIR) e il risultato viene corretto rispetto a un controllo bianco condotto in parallelo.
• Interpretazione: il superamento dei criteri del test indica che, nelle condizioni definite dal metodo, la formula mostra un comportamento compatibile con la pronta biodegradazione.

La ricerca Aboca: oltre il test standard

I test standard OECD di pronta biodegradabilità forniscono informazioni importanti, ma non sempre descrivono in modo completo che cosa avviene all’interno di miscele organiche complesse.
Una formula può risultare prontamente biodegradabile nel suo complesso anche quando contiene una sostanza non naturale.

In questi casi, il risultato della miscela descrive il comportamento complessivo del campione, ma non consente necessariamente di concludere che il singolo componente non naturale sia stato biotrasformato in modo specifico e adeguatamente caratterizzato.

Per questo, quando una formula contiene anche una minima quota di componenti non naturali, Aboca adotta un livello di verifica aggiuntivo.

Questa verifica può consistere nella valutazione della letteratura scientifica disponibile e/o in prove specifiche mirate sul componente non naturale. L’obiettivo è evitare che il risultato positivo sul prodotto formulato nasconda differenze rilevanti tra i singoli componenti.

Questa scelta rappresenta un elemento di trasparenza verso le persone e un livello di controllo più rigoroso rispetto a una comunicazione basata solo sul risultato complessivo del test sulla miscela.

Per questo Aboca ha sviluppato un approccio di ricerca aggiuntivo, tutelato dal brevetto per invenzione industriale, relativo a un “Procedimento per la valutazione della biodegradabilità di miscele biologiche complesse”, concesso in Italia (brevetto n° 102022000017244) e in corso di estensione PCT in Europa, Stati Uniti, Cina e Giappone.

Il metodo nasce dall’esigenza di approfondire il comportamento di formulazioni complesse, come quelle farmaceutiche, nutraceutiche o cosmetiche, da applicare solo nei casi in cui i test standard di pronta biodegradabilità possono non essere sufficienti a descrivere in modo completo il destino della miscela durante il processo di biodegradazione.

In termini semplici, il metodo integra i passaggi dei test standard con analisi aggiuntive basate sull’acquisizione dell’“impronta” metabolica della miscela mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa e successiva analisi statistica multivariata. Questo consente di osservare come la composizione della miscela cambia nel tempo durante il processo di biodegradazione e di confrontare l’evoluzione del campione con quella del controllo. Il valore aggiunto di questo approccio è che, nei casi in cui sia necessario, Aboca può andare oltre il risultato “supera/non supera” il test standard OECD e ottenere informazioni più dettagliate sui processi di trasformazione della formula o di componenti specifici.

I risultati di questi approfondimenti sono anche pubblicati su riviste scientifiche internazionali a conferma della loro validità
∙ 2022. Environmental Science: Advances 1(5):725-735. DOI: https://doi.org/10.1039/D1VA00038A;
∙ 2023. Journal of Mass Spectrometry 58:e4924. DOI: https://doi.org/10.1002/jms.4924;
∙ 2024. Scientific Reports 14:51. DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-49948-8;
∙ 2024. Sustainable Chemistry and Pharmacy 41:101715. DOI: https://doi.org/10.1016/j.scp.2024.101715;
∙ 2025. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 255:116575. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jpba.2024.116575

Domande frequenti

La dichiarazione di biodegradabilità comprende il confezionamento?
No. La dichiarazione riguarda la formula del prodotto. Il confezionamento è escluso, salvo diversa indicazione specifica.

Naturale e biodegradabile sono sinonimi?
No. Naturale descrive origine e trasformazione degli ingredienti; biodegradabile descrive il comportamento nei processi di trasformazione biologica.

Un risultato positivo ai test OECD 301 F o OECD 310 dimostra che una formula è naturale?
No. Il test valuta il comportamento della formula nelle condizioni di prova; non verifica l’origine degli ingredienti o i processi con cui sono stati ottenuti, per cui anche un prodotto non naturale può risultare prontamente biodegradabile secondo questo test.

Risultati test OECD

Per questo, Aboca effettua un test di biodegradazione pronta in ambiente acquoso in accordo allo standard internazionale OECD 301 F o – in alternativa – il OECD 310 per verificare che il prodotto sia prontamente biodegradabile.

Nella tabella seguente sono riportati i risultati ottenuti per i diversi prodotti sottoposti a prova. Per ciascun prodotto sono indicati il metodo OECD utilizzato, l’esito del test e il collegamento al relativo certificato, che documenta i risultati sperimentali.